درمان سلولهای NK اهدایی خویشاوندی
نیکسل ۲ یک درمان مبتنی بر سلولهای کشنده طبیعی (NK) هاپلوآیدنتیکال است که با تقویت توانایی ذاتی سیستم ایمنی، شناسایی و حذف سلولهای سرطانی را تسهیل میکند. این محصول از اهداکنندگان سالم با تطابق نسبی HLA تهیه شده و تحت استانداردهای همسو با GMP تولید میشود تا ایمنی، یکنواختی، قدرت درمانی و قابلیت استفاده سیستماتیک آن تضمین شود.
نیکسل ۲ در حال حاضر در مطالعات بالینی برای درمان برخی تومورهای جامد متاستاتیک منتخب مورد ارزیابی قرار دارد.
در این مرحله، نیکسل ۲ همچنان در چارچوب مطالعات بالینی کنترلشده توسعه مییابد و دسترسی به آن صرفاً برای شرکتکنندگان واجد شرایط در این مطالعات امکانپذیر است.
پژوهش و توسعهٔ نیکسل ۲ در سال ۲۰۲۰ با مشارکت مؤسسه رویان و دانشگاه علوم پزشکی تهران، تحت شرایط همسو با استانداردهای GMP آغاز شد.
کارآزمایی بالینی فاز I که در سال ۲۰۲۱ آغاز گردید، به ارزیابی تزریق داخلضایعهای سلولهای NK فعالشده در بیماران مبتلا به تومورهای بدخیم مغزی عودکننده اختصاص داشت. نتایج این مطالعه نشان داد که انجام تزریقهای متعدد از نظر ایمنی و امکانپذیری قابل قبول بوده و نشانههای قابلتوجهی از کنترل بیماری و افزایش بقا مشاهده شده است.
نتایج این کارآزمایی در سال ۲۰۲۳ منتشر شد و پایهای مستحکم برای ادامهٔ توسعه بالینی نیکسل 2 و گسترش آینده آن به سایر شاخههای انکولوژی فراهم ساخت.
کیان ایمن سلول همچنان توسعه و بهینهسازی نیکسل 2 را از طریق مراحل مختلف بالینی پیش میبرد و با ارتقای فرایندهای انتخاب اهداکننده، پروتکلهای تکثیر، و کنترل کیفیت، بر قابلیت مقیاسپذیری و آمادگی بالینی جهانی این محصول تمرکز دارد.
تصاویر MRI یک بیمار که سلولهای NK را دریافت کرده و بر اساس پروتکل مصوب در این مطالعه مورد پیگیری قرار گرفته است. سلولهای NK دقیقا در محل جراحی و پس از ترمیم کامل ضایعات تزریق شدهاند.