ایمنیدرمانی نوآورانه سلولهای NK برای تومورهای مغزی و سایر تومورهای بافتی
نیکسل ۱ نسل جدیدی از ایمنیدرمانی مبتنی بر سلول است؛ محصولی متشکل از سلولهای NK آلوژنیک که از خون اهداکنندگان سالم تولید شده و بهصورت دقیق در بانک سلولی استاندارد و کنترل شده نگهداری میشود. این درمان بهصورت آمادهمصرف (off-the-shelf) طراحی شده و امکان دسترسی سریع بیماران مبتلا به سرطانهای تهاجمی و مقاوم به درمان را فراهم میکند. نیکسل ۱ بهصورت موضعی و در نزدیکی محل تومور تجویز میشود.
نیکسل ۱ در حال حاضر تحت ارزیابیهای بالینی برای استفاده در گلیوبلاستوما و سایر تومورهای جامد بدخیم قرار دارد. یافتههای اولیه بالینی نشاندهنده کارایی و ایمنی چشمگیر این درمان است، بهویژه در بیمارانی که گزینههای درمانی محدودی در اختیار دارند.
نیکسل ۱ در شهریور ۱۴۰۳ تأییدیه «حداقل دستورزی» فرایند تولید را از سازمان غذا و داروی ایران (IFDA) دریافت کرد و در شهریور ۱۴۰۴ نیز مجوز صادرات را از همان مرجع اخذ نمود؛ دو دستاورد مهم که گامهای کلیدی در مسیر تجاریسازی بینالمللی این محصول به شمار میروند.
توسعه نیکسل ۱ حاصل پژوهشهای گسترده ترجمانی است که با همکاری گروه ابتکار سرطان رویان، دانشگاه علوم پزشکی تهران و دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام شده است.
دو کارآزمایی بالینی فاز I — در بزرگسالان و کودکان مبتلا به تومورهای مغزی عودکننده یا مقاوم به درمان — ایمنی، امکانپذیری و پتانسیل درمانی این محصول را تأیید کردهاند.
نتایج نشان داد:
• پاسخ درمانی مثبت در ۶۹٫۵٪ از بیماران دریافتکننده درمان با سلولهای NK
• افزایش بقای کلی (Overall Survival; OS) تا ۳۰ ماه در مقایسه با نتایج معمول درمانهای استاندارد
این یافتهها مسیر را برای آغاز کارآزماییهای بالینی فاز II و توسعه بینالمللی آینده هموار کرده و نیکسل ۱ را بیش از پیش بهعنوان یک درمان تحولآفرین در مقابله با سرطانهای بدخیم و مقاوم به درمان مطرح میکند.
تصویر MRI مربوط به یک دختر ۱۳ ساله مبتلا به گلیوما قبل و بعد از درمان با سلولهای NK که کاهش اندازه تومور را نشان میدهد.
برای بررسی کامل دادههای بالینی مرتبط با نیکسل 1 ، میتوانید مقالات فاز I ما را در International Immunopharmacology (2023) و BMC Cancer (2025) مطالعه کنید.
ما باور داریم که نیکسل 1 نهتنها پتانسیل درمان مؤثر تومورهای مغزی را دارد، بلکه میتواند یک راهبرد درمانی نوین برای سایر سرطانهای بدخیم و مقاوم به درمان نیز ارائه دهد؛ از جمله نوروبلاستوما، رتینوبلاستوما و تومورهای جامد مانند پانکراس، کبد، ریه و … .